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违法行为最高罚千万,两部门解读人类遗传资源管理新规

[2019-06-12 05:04:58] 来源:本站 编辑:小边 点击量:
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导读:原标题:违法行为最高罚千万,两部门解读人类遗传资源管理新规新京报讯(记者王俊)日前,国务院总理李克强签署国务院令,公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,2019年7月1日起施行。今后,相关违法行为将面临最高千万元的处罚。这是自1998年《人类遗传资源管理暂行办法》实施以来,我国出台的人类遗传

  原标题:违法行为最高罚千万,两部门解读人类遗传资源管理新规

  新京报讯(记者 王俊)日前,国务院总理李克强签署国务院令,公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,2019年7月1日起施行。今后,相关违法行为将面临最高千万元的处罚。这是自1998年《人类遗传资源管理暂行办法》实施以来,我国出台的人类遗传资源管理新规。

  “基因编辑”事件后草案进一步修改

  1998年出台的《人类遗传资源管理暂行办法》,对有效保护和合理利用我国人类遗传资源发挥了积极作用。但随着形势发展,我国人类遗传资源管理出现了一些新情况、新问题。

  据司法部、科技部相关负责人介绍,目前我国人类遗传资源非法外流不断发生;人类遗传资源的利用不够规范、缺乏统筹;利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的有关制度不够完善;暂行办法也存在对利用人类遗传资源的规范不够、法律责任不够完备、监管措施需进一步完善等问题。因此,在总结暂行办法施行经验的基础上制定《条例》。

  2016年1月,科技部向国务院报送《人类遗传资源管理条例(送审稿)》。原国务院法制办会同科技部反复研究修改,形成《中华人民共和国人类遗传资源管理条例(草案)》。“基因编辑婴儿”事件发生后,司法部会同科技部对草案作了进一步修改完善。2019年5月28日,李克强签署国务院令,正式公布《条例》。

  相关立法正在推进 将形成全过程监管

  上述负责人还透露,为进一步加强对包括“基因编辑”在内的生命科学研究、医疗活动的规范和监管,国务院今年还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作,与《条例》共同构成全过程监管链条。

  其中,生物技术研究开发安全管理方面的立法重在规范相关科研行为,防止生物技术研究开发活动中少数组织和个人实施严重悖逆社会伦理的行为或者生物恐怖主义,避免出现直接或者间接生物安全危害问题。

  生物医学新技术临床应用管理方面的立法重在规范相关诊疗行为,通过加强生物医学新技术的临床应用管理,规范医疗机构生物医学新技术应用行为,保证医学技术临床应用安全。目前,有关部门正在按立法程序积极推进相关工作。

  焦点1

  开展人类遗传资源调查

  《条例》强调了对我国人类遗传资源的保护,要求开展人类遗传资源调查,对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。

  中科院院士、复旦大学副校长金力表示,通过对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的保护和利用,能发挥疾病家系对探索疾病发生发展机制及诊断治疗的潜在价值。

  此外,《条例》明确,外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。

  同时,《条例》要求,人类遗传资源信息对外提供或者开放使用,实行备案并提交信息备份;可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。

  焦点2

  禁止买卖人类遗传资源

  如何管理人类遗传资源的采集、保藏、利用等活动?《条例》对保藏机构的管理,制定相应的规范。

  《条例》要求,采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益,要符合伦理原则,保护资源提供者的合法权益,遵守相应的技术规范。禁止买卖人类遗传资源,为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用,不视为买卖。

  开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的,应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。保留《暂行办法》中对采集、保藏我国人类遗传资源、利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究和人类遗传资源材料出境的审批,并明确审批条件、完善审批程序。

  焦点3

  鼓励开展国际科学合作

  在中科院院士赵国屏看来,以人类的遗传型和表型数据为核心的生物医学“大数据”是非常重要的战略性、基础性公共资源。但目前,共享交流机制的内在文化精神及外在规范准则滞后,二十年来一直未能建立全国统一的生物信息中心,基础性工作欠债严重。

  《条例》为人类遗传资源的共享利用指明了方向。

  《条例》明确,国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动,对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持;鼓励利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,提升相关研究开发能力和水平。

  国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。此外,国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术。

  省级以上人民政府科学技术行政部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业统筹规划,合理布局,加强创新体系建设。

  赵国屏表示,这一系列规定,为我国人类遗传资源与数据的共享利用,提供了从“理念”到“实践”的明确规范。

  【声音】

  人类遗传资源是可单独或联合用于识别人体特征的遗传材料或信息,是开展生命科学研究的重要物质和信息基础,是认知和掌握疾病的发生、发展和分布规律的基础资料,是推动疾病预防、干预和控制策略开发的重要保障,已成为公众健康和生命安全的战略性、公益性、基础性资源。

  ——中科院院士、复旦大学副校长金力

  新京报记者 王俊 编辑 陈思

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